Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Abgrenzung Eigenherstellung von Gerätekombinationen - Teil 1: Rechtliche Grundlagen |
|---|---|
| Autor(en) | Gärtner, A., Spyra, G. |
| Schlagwort(e) | Eigenherstellung, Risikomanagement, Medizinprodukterecht, Gerätekombination |
| Heft/Jahr | 4/2017 |
| Seite/Seitenzahl | 26/6 |
| Abstract | Das Medizinproduktegesetz beinhaltet mit § 12 die Möglichkeit für Gesundheitseinrichtungen die Möglichkeit, selber Medizinprodukte herzustellen, ohne sie an Dritte abzugeben bzw. in Verkehr zu bringen. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung geht aber als Ausführungsverordnung nicht weiter auf die Eigenherstellung ein sondern ermöglicht mit § 4 Abs. 4 die Kombination von Medizinprodukten und Nicht-Medizinprodukten im Rahmen der Hersteller-Zweckbestimmung. Der vorliegende Beitrag grenzt daher das Thema Eigenherstellung von einer zulässigen Kombination von Produkten gemäß MPBetreibV durch den Betreiber ab und gibt damit eine Hilfestellung bei diesen nicht transparent und eindeutig beschriebenen Anforderungen an Gesundheitseinrichtungen. |
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